• Wenden Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Alter: jünger als 3 Monate; Körpergewicht: 3 - 4 kg
    • Erste Dosis: 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol)
    • Erhaltungsdosis: alle 8 - 12 Stunden 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol)
    • Maximale Tagesdosis (24 Std.): 2 Zäpfchen (150 mg Paracetamol)
  • Alter: jünger als 3 Monate; Körpergewicht: 4 - 5 kg
    • Erste Dosis: 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol)
    • Erhaltungsdosis: alle 6 - 8 Stunden 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol)
    • Maximale Tagesdosis (24 Std.): 3 Zäpfchen (225 mg Paracetamol)
  • Alter: älter als 3 Monate; Körpergewicht: 4 kg
    • Erste Dosis: 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol)
    • Erhaltungsdosis: alle 6 - 8 Stunden 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol)
    • Maximale Tagesdosis (24 Std.): 3 Zäpfchen (225 mg Paracetamol)
  • Alter: älter als 3 Monate; Körpergewicht: 5 - 6 kg
    • Erste Dosis: 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol)
    • Erhaltungsdosis: alle 6 Stunden 1 Zäpfchen (75 mg Paracetamol)
    • Maximale Tagesdosis (24 Std.): 4 Zäpfchen (300 mg Paracetamol)
  • Das Arzneimittel wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
  • Die maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung des nächsten Zäpfchens muss mindestens den unter Erhaltungsdosis genannten Intervallen entsprechen.
  • Die Zäpfchen sind für die Behandlung von Neugeborenen und Säuglingen ab 3 kg Körpergewicht geeignet. Bitte fragen Sie Ihren Kinderarzt um Rat, bevor Sie das Präparat anwenden.
• Besondere Patientengruppen
  • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Sprechen Sie in diesen Fällen vor der Anwendung bei Ihrem Kind mit dem Arzt.
  • Schwere Nierenfunktionsstörungen
    • Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden. Sprechen Sie in diesem Fall vor der Anwendung bei Ihrem Kind mit dem Arzt.

• Dauer der Anwendung
  • Wenn nach 72 Stunden weiterhin eine Behandlung notwendig ist, muss ein Arzt um Rat gefragt werden. Säuglinge bis zum Alter von 3 Monaten, und insbesondere Früh- sowie Neugeborene müssen mit besonderer Umsicht überwacht werden und es kann notwendig sein, den Arzt zu einem früheren Zeitpunkt um Rat zu fragen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge bei Ihrem Kind angewendet haben, als Sie sollten
  • Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Kinder 60 mg/kg Körpergewicht pro Tag nicht übersteigen.
  • Die ersten Zeichen für eine Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und starke Bauchschmerzen sein.
  • Wenden Sie sich in diesem Fall sofort - auch bei vorübergehend nachlassenden Beschwerden - an einen Arzt, der die notwendigen Maßnahmen einleiten wird.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie bzw. Ihr Kind nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

   

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
• Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen - kann auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen)
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
  • Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Funktionsstörung im Knochenmark bei der Produktion von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose). Dies wird über eine Blutuntersuchung festgestellt.
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Verengung der Atemwege - AnalgetikaAsthma) bei empfindlichen Personen
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion.
    • Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
  • Schwere Hautreaktionen
  • Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sicherstellen, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten
• Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d.h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
  • Leberfunktionsstörungen (z.B. durch Leberentzündungen) aufgrund des erhöhten hepatotoxischen Risikos (hepatozelluläre Insuffizienz)
  • gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • (schwere) Nierenfunktionsstörungen / Nierensuffizienz
    • produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Erkrankungen, die mit reduziertem Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
  • hämolytische Anämie
  • Gluthathion-Mangel
    • bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht z.B. durch Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Sepsis / Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholabusus) kann Anwendung das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu metabolischer Azidose führen kann, erhöhen
  • Dehydratation
  • chronische Mangelernährung
  • Körpergewicht unter 50 kg
  • ältere Patienten
• gleichzeitige Anwendung mit Flucloxacillin
  • Vorsicht ist geboten
    • es besteht erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis [HAGMA])
    • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA sind insbesondere Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis, Unterernährung, anderen Ursachen für Glutathionmangel, z.B. chronischer Alkoholismus oder Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden
  • nach gleichzeitiger Anwendung wird engmaschige Überwachung empfohlen, einschließlich Kontrolle von Pidolsäure (Synonym "5-Oxoprolin") im Urin, um Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
• Analgetika-induzierter Kopfschmerz
  • bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
• Analgetika-Nephropathie
  • gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• Absetzsymptomatik nach längerem hoch dosiertem Gebrauch
  • bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
  • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
    • bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
• Arzt konsultieren bei
  • hohem Fieber
  • Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage
• Paracetamol-haltige Arzneimittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden
• Überschreiten der empfohlenen Dosis oder einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen
  • unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen
• Auswirkungen auf Laborwerte
  • Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie bzw. Ihr Kind das Präparat anwenden.
  • Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von dem Arzneimittel in den folgenden Fällen erforderlich.
    • Leberfunktionsstörungen (z. B. Leberentzündungen)
    • gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • vorgeschädigte Niere
    • seltene angeborene Stoffwechselstörung Gilbert-Syndrom (auch als Meulengracht-Krankheit ekannt), die von einem erhöhten Bilirubin-Gehalt des Blutes begleitet ist
    • Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumore
    • erblich bedingter Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
    • hämolytische Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
    • Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)
    • Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z.B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
    • chronische Mangelernährung
  • Allgemeiner Hinweis
    • Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie bzw. Ihr Kind einen Arzt aufsuchen.
    • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
    • Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
    • Das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.
    • Die einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
  • Kinder
    • Bitte beachten Sie die Hinweise unter Kategorie "Kontraindikation".
  • Auswirkungen der Anwendung auf Laboruntersuchungen:
    • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

• Paracetamol (75 mg pro 1 Stück)

• Hartfett
• Polyoxyethylen (40) monostearat

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Medikamente einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wechselwirkungen sind möglich
    • mit Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid:
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
    • mit Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin):
      • Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern.
    • mit Arzneimitteln, die zum beschleunigten Abbau in der Leber führen [z. B. Mitteln gegen Epilepsie (u.a. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin), und Rifampicin (einem Tuberkulosemittel)] sowie mit anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol zu Leberschäden kommen.
    • mit Zidovudin (Mittel gegen Viruserkrankungen). Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen verstärkt. Das Arzneimittel sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
    • Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z. B. Patientenmit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss. Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.
    • Die wiederholte Anwendung von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Das Präparat darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet oder verabreicht werden.