• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie hier beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis:
  • Tragen Sie das Arzneimittel 2-mal täglich auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf (je 1-mal morgens und 1-mal abends). Die Schaummenge sollte dabei immer dem Volumen einer halben Schutzkappe entsprechen (= 1 g Schaum). Unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche sollten jeden Tag insgesamt 2 g aufgetragen werden. Keinesfalls sollten Sie mehr als diese Menge pro Tag anwenden!
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

• Dauer der Anwendung
  • Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie das Arzneimittel in größeren Mengen oder öfter anwenden. Brechen Sie die Therapie ab, wenn sich nach 4 Monaten keine Wirkung zeigt. Derzeit liegen ausreichende klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit des Schaumes bis zu vier Monaten und zur Verträglichkeit bis zu 12 Monaten vor.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Regaine Männer Schaum zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten
  • Die Anwendung des Arzneimittels hat keine Hinweise auf eine entsprechend große Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf gegeben, die zu einer Wirkung auf den ganzen Körper führen könnte. Wenn Sie die Hinweise zur Anwendung befolgen, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
  • Eine größere Aufnahme des in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs in den Blutkreislauf kann Auswirkungen auf den ganzen Körper haben, z. B. durch:
    • eine falsche Anwendung (in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Körperflächen als die Kopfhaut),
    • Patienten spezifische Unterschiede,
    • eine ungewöhnliche Empfindlichkeit oder eine Beeinträchtigung der Haut aufgrund von Entzündungen oder krankhaften Hautveränderungen der Kopfhaut (z. B. Hautabschürfungen oder Schuppenflechte auf der Kopfhaut).
  • Nach versehentlichem Verschlucken oder nach Auftragen des Arzneimittels auf beeinträchtigte oder krankhaft veränderte Hautstellen kann es zu Auswirkungen auf den ganzen Körper kommen (systemischen Effekten). Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten: beschleunigter Herzschlag, Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme, Schwindel, Trägheit.
  • Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder bei Anzeichen einer Überdosierung sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Der Arzt kann bei Überdosierung mit dem Wirkstoff Minoxidil eine symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung unterbrechen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Behandlung mit dem Arzneimittel erreicht worden wäre.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden.
  • wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden.
  • bei Frauen (reversibles Haarwachstum im Gesicht)
  • am Haaransatz (Stirn, Schläfe)

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab, und setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen - möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein
  • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z.B. allgemeiner Juckreiz, großflächiger Hautausschlag und Engegefühl im Hals.
• Andere mögliche Nebenwirkungen:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Gewichtszunahme
    • Vermehrtes Haarwachstum im Gesicht
    • Juckreiz, Hautrötung und Hautausschlag
    • Atemnot
    • Schwellungen von Armen und Beinen
    • Bluthochdruck
    • Reizungen der Kopfhaut wie Stechen / Brennen, Trockenheit / Juckreiz / Schuppung; Haarbalgentzündung
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Schwindel
    • Übelkeit
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Kontaktdermatitis
    • Depressive Verstimmung
    • Augenreizungen
    • Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck
    • Erbrechen
    • Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können wie z. B. Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen, Hautrötung, Schwellung, trockene Haut und entzündlicher Hautausschlag bis zur Hautabschuppung, Hautentzündung (Dermatitis), Blasenbildung, Blutung und Geschwürbildung.
    • Vorübergehender Haarverlust, Veränderungen der Haarfarbe, veränderte Haarstruktur
    • Schmerzen im Brustbereich
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
  
  

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vor Behandlungsbeginn sollte eine gründliche Untersuchung und Abklärung der Anamnese erfolgen
  • endokrinologische Ursachen, zugrunde liegende Systemerkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden
    • in diesen Fällen ggf. Einleitung einer spezifischen Behandlung
• Minoxidil ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der normalen gesunden Kopfhaut bestimmt
  • soll nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden
    • wird Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen
  • Minoxidil sollte nicht angewendet werden
    • wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist
    • bei Haarausfall nach einer Entbindung
    • bei Infektion der Kopfhaut
    • wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt
    • bei Patienten
      • mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung
      • mit Herzrhythmusstörungen
      • mit Bluthochdruck, einschl. der Patienten, die unter Therapie mit Antihypertonika stehen
• Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken)
  • keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit
• Minoxidil absetzen und Arzt aufsuchen
  • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird
  • wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten
    • Brustschmerzen
    • beschleunigter Herzschlag
    • Schwächegefühl oder Schwindel
    • plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme
    • geschwollene Hände oder Füße
    • anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut
    • oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten
• Hinweise zum Haarausfall und Haarwuchs
  • innerhalb der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg der Zahl ausgefallener Haare kommen
    • Effekt beruht darauf, dass bei den mit Minoxidil behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird
    • Wachstum neuer Haare wird stimuliert, diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut aus
    • so entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls; dieser wird jedoch von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet
    • Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden
  • um die Wirkung aufrecht zu erhalten, muss die Behandlung kontinuierlich fortgesetzt werden
    • nach Absetzen von Minoxidil tritt erneut Haarausfall auf
• Veränderung der Haarfarbe / Haarbeschaffenheit
  • vereinzelt wurde über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) von Patientinnen mit sehr hellem Haar berichtet
    • bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder
    • nach Schwimmen in stark chlor-haltigem Wasser
  • ein wiederholtes Auftragen auf das Haar statt auf die Kopfhaut könnte u. U. aufgrund der Inhaltsstoffe zu verstärkter Trockenheit und / oder Steifheit der Haare führen
• versehentlicher Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäute)
  • mit reichlich kaltem Wasser spülen
• versehentliche Einnahme
  • kann zu schweren kardialen Nebenwirkungen führen
  • das Arzneimittel muss unbedingt für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Arzneimittel nicht anwenden
  • keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Das Arzneimittel ist hochentzündlich. Daher sollten Sie das Präparat nicht in der Nähe von Feuer oder offener Flamme anwenden. Während und unmittelbar nach der Anwendung von diesem Arzneimittel sollten Sie auch nicht rauchen.
    • Hormonelle Ursachen, Grunderkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen müssen Sie eine gezielte Behandlung erhalten. Sie sollten das Präparat nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist, oder schmerzt. Wenden Sie das Arzneimittel nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an.
    • Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Sie dürfen das Präparat nicht auf andere Körperteile auftragen.
    • Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit vor.
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden,
    • wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder von Herzrhythmusstörungen vorliegen
    • wenn Sie an Bluthochdruck leiden
    • wenn Sie Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) anwenden.
  • Sie sollten das Arzneimittel absetzen und einen Arzt aufsuchen,
    • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
    • wenn eine oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut oder andere unerwartete neue Symptome.
    • Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie das Arzneimittel in größeren Mengen oder öfter anwenden.
    • Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Wenn Sie Minoxidil nicht mehr anwenden, tritt erneut Haarausfall auf.
  • Hinweise zum vermehrten Haarausfall
    • Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Dieser beschleunigte Haarausfall, der von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet wird, geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.
  • Hinweise
    • Wenn Sie Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen.
    • Vereinzelt wurde bei Patienten mit sehr hellem Haar und bei gleichzeitigem Gebrauch vonHaarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser übergeringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.
    • Wenn Sie das Arzneimittel wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut auftragen, könnte dies aufgrund der Inhaltsstoffe in diesem Präparat zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.
    • Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) müssen Sie diese Stellen mit reichlich kaltem Wasser spülen.
    • Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystem verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Als Nebenwirkung von diesem Arzneimittel kann Schwindel oder niedriger Blutdruck auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

• Minoxidil (50 mg pro 1 Gramm)

• Butan
• Butylhydroxytoluol
• Cetylalkohol
• Citronensäure, wasserfrei
• Ethanol
• Glycerol
• Isobutan
• Milchsäure
• Octadecan-1-ol
• Polysorbat 60
• Propan
• Wasser, gereinigt

• Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen des Arzneimittels mit anderen Mitteln vor.
  • Durch den Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (Lagewechsel) kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass dieser Effekt durch die Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf verstärkt wird. Dies kann vor allem bei Patienten eintreten, die gleichzeitig gefäßerweiternde Arzneimittel einnehmen.
  • Sie sollen das Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin, Dithranol) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut verstärken, anwenden.