• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Jugendliche ab 12 Jahren
    • Erstdosis: 1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Wiederholungsdosis: 1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Tageshöchstdosis: 4 Schmelztabletten (= 8 mg Loperamidhydrochlorid)
  • Erwachsene
    • Erstdosis: 2 Schmelztabletten (= 4 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Wiederholungsdosis: 1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Tageshöchstdosis: 6 Schmelztabletten (= 12 mg Loperamidhydrochlorid)
  • Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
• Kinder unter 12 Jahren
  • Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.
  • Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung weiterhin besteht, muss das Präparat abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.
  • Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, insbesondere wenn Sie folgende Symptome verspüren:
    • Starrezustand des Körpers, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, Muskelsteifheit, schwache Atmung
    • erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potentiell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben)
    • Verstopfung, Darmverschluss, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Kinder reagieren stärker auf große Mengen des Präparates als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt,rufen Sie sofort einen Arzt.
  • Hinweise für den Arzt
    • Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können auch nach einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung auftreten. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.
    • Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen.
    • Beim Auftreten von ZNS-Symptomen nach Überdosierung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein.
    • Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • von Kindern unter 12 Jahren.
  • wenn Sie an Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss, leiden. Das Präparat muss bei Auftreten von Verstopfung (Obstipation), aufgetriebenem Leib oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden.
  • wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, leiden.
  • wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten, leiden.
  • wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden. (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
  • wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.
• Das Arzneimittel darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und holen Sie sich umgehend ärztliche Hilfe:
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
      • Schwindel, Kopfschmerzen
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Schläfrigkeit
      • Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit
      • Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
      • Verdauungsstörungen
      • Hautausschlag
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Aufgeblähter Bauch
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen
      • Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübung, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen
      • Pupillenverengung
      • Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon), , Schmerzen auf der Zungenoberfläche
      • Blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
      • Harnverhalt
      • Müdigkeit
• Direkt nach der Einnahme berichteten einige Patienten über ein vorübergehendes brennendes oder prickelndes Gefühl auf der Zunge.
• Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch die sonstigen Bestandteile Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung von Durchfällen mit Loperamid ist nur symptomatisch
  • wann immer eine zugrunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte (sofern angemessen) spezifische Behandlung vorgenommen werden
• Kinder und Jugendliche
  • nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 12 Jahren vorliegend
  • Loperamid sollte Kindern von 2 - 12 Jahren nicht ohne ärztliche Aufsicht und Verschreibung gegeben werden
• Elektrolytverluste
  • bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu großen Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen
  • in diesen Fällen ist wichtigste Behandlungsmaßnahme der angemessene Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten
• persistierender Durchfall
  • da persistierender Durchfall ein Indikator für potenziell ernstere Erkrankungen sein kann, sollte Loperamid nicht über längere Zeiträume angewendet werden, bis die zugrunde liegende Ursache der Diarrhoe untersucht wurde
• falls keine Besserung bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden eintritt
  • Patienten sollte geraten werden, Loperamid abzusetzen und ihren Arzt zu informieren
• AIDS-Patienten
  • bei AIDS-Patienten, die Loperamid zur Durchfallbehandlung erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden
  • Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten
    • diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Kolitis und wurden mit Loperamid behandelt
• Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
  • da keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamid wegen des verminderten First-pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden
  • Patienten mit Leberdysfunktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden
• Personen mit Opioidabhängigkeit
  • Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioidersatz beschrieben
• Behandlung mit Loperamid muss sofort unterbrochen werden bei
  • Obstipation
  • aufgetriebenem Leib
  • Subileus
• kardiale Ereignisse, QT-Intervall, Torsade de pointes
  • in Verbindung mit Überdosierung über kardiale Ereignisse, einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet
    • einige Fälle verliefen tödlich
• Brugada-Syndrom
  • Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren
• Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung das Präparat bei akutem Durchfall einnehmen möchsten. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme dieses Präparates bei akutem Durchfall beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
    • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
  • Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.
  • Das Arzneimittel führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie Idas Präparat nur für die beschriebenen Anwendungsgebiete ein. Die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen oder schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) auftreten können.
  • Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung weiterhin besteht, muss das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme kann es zu Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

• Loperamid hydrochlorid (2 mg pro 1 Stück)
• Loperamid (1.86 mg pro 1 Stück)

• Aspartam (0.75 mg pro 1 Stück)
• Phenylalanin
• Benzyl alkohol (0.00066 mg pro 1 Stück)
• Gelatine
• Mannitol
• Natrium hydrogencarbonat
• Pfefferminz Aroma
• Levomenthol
• Benzyl alkohol
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimttel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:
    • Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
    • Itraconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)
    • Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
    • Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)
    • Desmopressin (Mittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)
  • Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie dieses Präparat dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darmpassage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können