• Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Jugendliche* ab 12 Jahren und Erwachsene
      • Einzeldosis: 1 - 2 Brausetabletten
      • Tagesgesamtdosis: 3 - 6 Brausetabletten
    • * Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden. Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung und Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden Bitte beachten Sie die Angaben für diese Patienten.

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• Dauer der Anwendung
  • Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3 x täglich eingenommen werden.
  • Die Tagesgesamtdosis darf dabei jedoch nicht überschritten werden.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schweren Vergiftung sein.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate, Ascorbinsäure (Vitamin C) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaan-fällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;
  • bei akuten Magen- und Darmgeschwüren;
  • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;
  • bei Leber- und Nierenversagen;
  • bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);
  • wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;
  • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.
  • Nierensteine oder Nierensteine in der Vergangenheit
  • vermehrte Ausscheidung von Oxalsäure im Urin
  • Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose)

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.
• Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung der maximalen Tagesdosis von 3 g Acetylsalicylsäure.
• Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
  • Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
• Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
• Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
  • schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und / oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) sind berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
  • Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, welche Zeichen einer schweren Magenblutung sein können, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.
  • Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz-Kreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern.
    • Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu schweren fieberhaft verlaufenden Hautausschlägen mit Schleimhautbeteiligung [Erythema exsudativum multiforme]).
  • Magen-Darm-Entzündungen.
• Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
  • Erhöhungen der Leberwerte.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel.
  • Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen.
  • Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der harnableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
  • Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.
  • Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung von Membranen im Darmraum mit möglicher nachfolgender Verengung kommen (insbesondere bei Langzeitbehandlung).
• Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ascorbinsäure (Vitamin C).
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Schock.
• Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen.
• Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• besondere Vorsicht bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure:
  • bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
  • bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen
  • bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien
  • bei gastrointestinalen Ulcera oder -Blutungen in der Vorgeschichte
  • bei eingeschränkter Leberfunktion
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse):
    • Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
  • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen)
    • es kann zu verstärkter Blutungsneigung durch Acetylsalicylsäure kommen
  • bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel:
    • Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren
    • das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden
• besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ascorbinsäure:
  • bei Oxalat-Urolithiasis
  • bei Prädisposition oder wiederkehrender Calcium-Oxalat-Nephrolithiasis
  • bei Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochomatose)
• dauerhafte Einnahme von Schmerzmitteln
  • Kopfschmerzen können unter dauerhafte Einnahme auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können
  • die regelmäßige Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die Prognose von Patienten mit Hirnblutungen verschlechtern
  • Nierenschädigung
    • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
    • Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden.
• Verminderung der Harnsäureausscheidung
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
  • unter Umständen Auslösen eines Gichtanfalls bei Patienten, die bereits zu geringer Harnausscheidung neigen
• Kinder und Jugendliche, Reye-Syndrom
  • Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirke
  • langanhaltendes Erbrechen kann Zeichen des Reye-Syndroms sein
    • sehr seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf
• ältere Menschen
  • bei älteren Menschen kommt es unter Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika häufiger zu unerwünschten Wirkungen
  • eine Langzeitanwendung wird bei älteren Patienten nicht empfohlen
    • wenn eine Langzeittherapie notwendig ist, sollten ältere Patienten regelmäßig überwacht werden

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparates ist erforderlich
  • bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika)/Entzündungshemmer (Antiphlogistika)/bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere Allergie auslösende Stoffe;
  • bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautraektionem, Jukkreiz, Neßelfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen;
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;
  • bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte;
  • bei eingeschränkter Leberfunktion;
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z.B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen;
  • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes): es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie das Arzneimittel eingenommen haben;
  • bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden;
  • bei Patienten mit Neigung zu oder wiederkehrenden Calcium-Oxalat-Nierensteinen;
  • bei Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose).
• Worauf müssen Sie noch achten?
  • Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.
  • Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Acetylsalicylsäure (400 mg pro 1 Stück)
• Ascorbinsäure (240 mg pro 1 Stück)

• Citronensäure, wasserfrei
• Natrium carbonat
• Natrium dihydrogencitrat
• Natrium hydrogencarbonat
• Gesamt Natrium Ion (466.4 mg pro 1 Stück)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparate-Gruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Acetylsalicylsäure beeinflusst werden.
  • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
    • Blutgerinnungshemmende (z. B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.
    • Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.
    • Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika / Antiphlogistika) bei Dosierungen ab 7 Brausetabletten Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
    • Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.
    • Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.
    • Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).
    • Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
    • Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).
    • Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).
    • Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm Bereich steigt.
  • Abschwächung der Wirkung:
    • Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) bei Dosierungen von ab 7 Brausetabletten Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr.
    • ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen ab 7 Brausetabletten Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr.
    • Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).
    • Deferoxamin (Gegenmittel bei Vergiftungen mit Eisen): mögliche Verschlechterung der Herzfunktion bei gleichzeitiger Einnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C).
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Alkohol erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.